KN95口罩美国EUA紧急授权需要什么流程详细内容
NIOSH认证暂时被EUA(紧急使用授权)认证替代,KN95口罩EUA紧急使用授权
因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是:
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证
EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。
注:由于现在申请EUA的申请商日益增多,FDA的审核速度不可控,也不能*处理,正常周期,资料齐全,三个工作日内会递交申请,较终审核的时间以FDA官方是时间为准。
申请之前请郑重考虑,递交资料了是崔不出结果的。
资料重点:GB2626英文全项的检测报告。官方文件并没有要求是否要英文的,或者全项的,但是交给FDA审核的较好是英文的,全项的报告增加*。
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